Главная » Новости

Оff-label. Практика преступления и наказания

Статья опубликована 2 ноября 2016 года

Врачу и пациенту о практике off-label

Никто не застрахован от неприятностей. Каждый может оказаться в ситуации, когда вынужден довериться или доверить здоровье своих близких врачу, а в отдельных случаях - жизнь. От знаний врача, его умений и опыта во многом зависит исход дела, от его понимания ответственности за свои действия перед пациентом. Как выяснилось, в последнем пункте у всех участвующих сторон взаимопонимания нет. Сразу скажу, ответственность за результаты деятельности в сфере оказания медицинских услуг лежит на каждом участнике цепочки: враче, производителе препарата и оборудования, в том числе на посреднике-продавце. Я так считаю. Все должны отвечать перед пациентом, ибо цена ошибки в любом из звеньев этой цепи, - потеря здоровья или как в случае, о котором пойдёт речь, слепота человека. Обо всём по порядку.

Для справки: оff-label - практика применения лекарственных средств по незарегистрированным производителем разработчиком показаниям, способам введения и дозировкам. Различают "законный оff-label", разрешённый приказами Министерства, и незаконный.

Хроника событий

  • В московской глазной клинике после введения препарата пациенты ослепли.
  • Следствием установлено, что препарат применялся оff-label, что и стало причиной слепоты пострадавших.
  • Представители компании-разработчика на события отреагировали молниеносно: "лекарство не предназначено для использования в офтальмологии, и по инструкции должно назначаться онкологическим больным." Подчеркнули, что "для других целей препарат не был испытан", о чём разработчик неоднократно через ВОЗ и Минздрав информировал врачей.
  • Заявление представителей компании о том, что препарат не предназначен для применения в офтальмологии наталкивается на заявление главного врача клиники об общемировой практике применения этого препарата оff-label, что выглядит, как попытка оправдаться в глазах общественности, перед пострадавшими ослепшими, их семьями. С её слов, применение данного препарата оff-label не единичное, напротив, обычное на сегодня в международной практике применения лекарственных средств.
  • Во время следствия выяснилось, что письменного согласия на использование препарата оff-label от самого пациента, как и его ближайших родственников врачами получено не было, более того, никто из пострадавших заранее о планируемом оff-label проинформирован не был.

К счастью, Закон РФ на стороне пострадавших, согласно которому ответственность целиком на врачах, незаконно применивших лекарство. И всё же это слабое утешение потерявшим зрение!

Ситуацию с мировой практикой применения препаратов оff-label осложняет оff-label в педиатрической практике. Родители так же, как в описанном случае, не знают, на каком основании, насколько законно назначается детям тот или иной препарат. Напомню, согласно Федеральному закону РФ "Об обращении лекарственных средств" у детей применение лекарственных средств по off-label показаниям, цитирую "допускается только в случае, если данное показание находится на регистрации в Минздравсоцразвития, а состояние, при котором данное лекарственное средство будет применяться по незарегистрированному показанию, представляет непосредственную угрозу жизни ребенка; на проведение этого вмешательства требуется письменное согласие законных представителей ребёнка."

*Что примечательно, практика незаконного применения препаратов off-label имеет место среди представителей как официальной медицины, так и гомеопатии. Несмотря на принципиальные разногласия между ними по многим вопросам, по отношению к судьбе пациента у той и другой стороны особых различий в подходе нет.

Отсюда вопросы к медикам

  • Знает ли врач, что, применяя препараты off-label, он действует на свой страх и риск? Если что-то пойдёт не так, в лучшем случае отделается выговором, увольнением, лишится лицензии на право заниматься врачебной деятельностью, в худшем - тюрьма.
  • Знает ли врач, что помимо административной и уголовной ответственности, есть моральная сторона вопроса, я имею в виду ответственность перед пострадавшими, человеком взрослым и маленьким, на котором по факту применения препаратов off-label провели незаконные испытания? Как потом с этим жить? Ваш врач знает?

Cognitive behavioural therapy CBTТермин «Когнитивно-поведенческая психотерапия» (англ. cognitive behavioural therapy, CBT) предписывает врачам объяснять пациентам суть их проблемы на доступном для них языке – так, чтобы человек понял, что с ним происходит, стал союзником в предстоящем лечении. Врач обязан информировать пациента о препаратах, в случае с off-label испрашивать согласие на их применение в письменной форме. К сожалению, врачи зачастую рискуют, не ставят в известность больных о незаконном off-label, прикрываясь словами о сложившейся общемировой практике. Закон и мораль против принятой практики, Закон на стороне пострадавших людей. Слабое утешение, когда нанесён вред здоровью. Кто виноват, понятно, кто понесёт наказание, установит суд. Что делать нам с Вами?

Всех нас волнуют гарантии безопасности и качества оказания медицинских услуг, где практика применения препарата вторична по отношению к ответственности перед пациентом, иной она быть не должна. Как пациентам в условиях сложившейся мировой практики не оказаться в роли подопытных, уберечь от этой незавидной участи близких?

Советы для друзей: спросите у врача, который Вас лечит, знает ли он об CBT, cognitive behavioural therapy, об ответственности за незаконное применение препаратов off-label на пациентах. А если "нет", напомните ему об ответственности перед Законом, Богом, людьми, Вашими близкими. Вполне может статься, что именно Вы донесёте до него весть, что ответственность есть.

P.S. Имена, фамилии, названия участников имевших место событий в глазной клинике  на странице Советов в Фейсбук.

С уважением,
читателям Советы для друзей
Zima
В оформлении статьи фрагменты фото "Two Leaves" 1952 and "Lifesavers 1930", Ruth Bernhard.
Полезные заметки

 

Метки: ,

 

 
 

Комментарии

  • 1

    Оксана
    02.11.2016


    А как же с главным принципом медиков “Не навреди”?
    Не читая инструкций к лекарственным препаратам, давать людям? Или сам пациент виноват, что не прочитал инструкцию?
    В недоумении.

  • 2

    Oksana D
    03.11.2016


    Спасибо Вам!!!!!!
    Я прочла вчера Вашу статью. Разместила её у себя на странице в ФБ, чтоб видели!
    Предупреждаю своих родных и друзей , знакомых.
    Это ужас…
    Спасибо Вам и низкий поклон за Ваш труд!!!

  • 3

    Alena
    03.11.2016


    Zima, добрый день! Спасибо!!!! Ещё вчера получила Телеграмм на телефон,но не смогла спокойно прочитать статью, а сегодня села знакомиться уже в ролях и сразу на Фэйсбуке… тихий ужассс((( о чём думают ВРАЧИ?? ЧЕМ руководствуется доктор,который, на минуточку, должен спасать, а не калечить? На каком Заборе они черпают информацию по лечению???? Мрак(((

  • 4

    Мария
    07.11.2016


    Зима, я рада, что когда-то судьба свела меня с Вами, пусть заочно, может случится чудо, и когда-то состоится и личное знакомство. Спасибо, что на многое открыли глаза. Спасибо за Ваш труд.
    С благодарностью, Маша.

  • 5

    Ксана
    08.11.2016


    Здравствуйте, Zima! Спасибо за рассылку. В этот раз Дайджест произвел на меня сильное впечатление. И статью off-label я прочитала раньше, удручающее впечатление… Как и видела нападки врачей в комментариях на Вас в Фейсбуке. Страшно, когда цена человеческой жизни для медиков – ноль(((

  • 6

    Маша
    10.11.2016


    Zima! Очень надеюсь, что Вы будете услышаны научным сообществом. Ни у детей, ни у взрослых здоровья не добавляется, болезни молодеют. Это не может не удручать.
    Успехов Вам.

  • 7

    Vassa
    14.11.2016


    Спасибо за ваш сайт, многие вещи прочитанные здесь не встречала до этого нигде, а они дают ответы на вопросы/запросы периодически появляющиеся.

  • 8

    Karina
    14.11.2016


    БЛАГОДАРЮ!!! Берегите себя, Zima!

  • 9

    Оксана Шахова
    14.11.2016


    Читаю все Ваши статьи. Статьи интересны все без исключения на любую тему. Фотографии к ним красивые. Цитаты. Стараюсь читать не по диагонали, всегда репост делаю друзьям. Заставляете думать, мыслить. Вот поэтому так важен Ваш проект “Советы для друзей”. Кто-то злится, а у кого-то глаза открылись. Главное, Ваш труд не напрасен. Зерна мыслей дадут всходы. Берегите себя! С уважением, Оксана Шахова

  • 10

    Лиза
    15.11.2016


    Зима, спасибо огромное… информация очень ценная, у нас сми все как то больше про сплетни и слухи глотки дерут, а не то, чтоб полезное людям сообщить, как с повсеместно незаконными испытаниями на людях лекарств, мне эта информация очень пригодится. друзьям буду давать. спасибо за вашу работу. успехов вам и здоровья!

Добавить комментарий

* В комментариях ответы на Ваши вопросы по теме статьи. Отвечу только на новые. Уважайте читателей сайта, убедитесь, что Ваш вопрос уникальный.

Реклама и ссылки будут удалены из текста комментария.

Разместить на Facebook Отправить в Twitter Поделиться в Контакте Отправить на электропочту Распечатать
Масса других способов поделиться ссылкой

Путеводитель по статьям

Советы для друзей Copyright © 2009-2019 by Zima
О проекте    Условия использования